• banner_m1
  • banner_m2
  • banner_m3

ジェネリック医薬品の疑問

最近、役所や病院、調剤薬局などのポスターでよく見かける「ジェネリック医薬品」。既に発売されている薬と成分や効き目が同じな上、価格が安い点がメリット…という話は聞いたことがあると思います。

「でも、本当に安全なの?」「安かろう悪かろうじゃないの?」という疑問を持つ人も多いかもしれません。そんな疑問を、ぜひ解決していきましょう!

ジェネリック医薬品とは何か?~まずは薬の「特許」を知ろう!

薬には「特許」があります。1つの薬を開発するために費やす年数や費用は、私たちが思う以上に大きいものです。年数はおよそ10~20年、費用は数百億~数千億円にも上ります。

ですから、しばらくの間は開発した製薬会社に専売の権利がないと、資本を回収できません。そして一定期間、新薬を販売することで製薬会社は利益を得て、新たな薬の開発をおこなうという仕組みです。

しかしいずれ特許期間は終わりを迎えます。原則としては、特許を出願した日から20年間となっていますが、実際に出願するのは治験をおこなう前ですので、いざ新薬の発売に漕ぎつけたころには残り数年ということも珍しくありません。 そのため、発売までに期間を要した薬については、特別措置として5年間の特許延長が認められています。

そしていよいよ薬の特許が切れると、その成分や製法は「公共の財産」となり、他の会社が自由に同じ成分を使って、同じ効能の薬を製造・販売することができるようになります。これが「ジェネリック医薬品」です。

厳密にいえば、薬の特許にもさまざまな種類があるのですが、もっとも重要なものが成分に関する「物質特許」になります。これが満了しないと、他社が同一成分を使った薬を作ることはできません。

他にも製法に関する「製法特許」や、添加物などに関する「製剤特許」、また薬の効能に関する「用途特許」などがあります。
ですから物質特許の期間が切れたとしても、他の特許期間がまだ残っている場合には、添加物や製法を変えてジェネリック医薬品を作らなくてはいけません。

また新薬を開発した製薬会社は、販売してからも新たな成分や薬効を発見し、別の特許を申請することもあります。こうして何段階かに分けて特許を取得することで、専売期間を少しでも延ばそうとしているのです。

それでもいずれ特許は切れる日が来ますから、そうなるとジェネリック医薬品が続々と登場することになります。特に人気のある薬の特許が切れた後は、複数の会社から一気にジェネリックが発売されることも少なくありません。

なぜジェネリック医薬品は安いのか?

ジェネリック医薬品は「価格の安さ」が大きなメリットとしてうたわれていますが、実際、発売時の価格は、先発薬の6~7割となっています。また2年ごとにおこなわれる薬価の改訂によって、さらに下がっていくことが一般的です。
ですから安いものでは、先発薬の3割近くの価格で売られている場合もあります。

なぜジェネリック医薬品の薬価が安いのかというと、新薬と異なり、開発にかかる期間や費用を大きくカットできるからです。新薬を1から開発するとなると、まずは原料選びから始まる上、長く険しい「治験」を繰り返す必要があります。 原料の候補を見つけても、そのうち実際に薬として使用できるのは、実に6000分の1ともいわれるほどです。

一方、ジェネリックでは使うべき有効成分が最初から決まっていますので、スタートからして非常に楽だといえます。もちろん製法や添加物などは変えることはありますが、新薬の開発と比べればかなりスピーディに進むのです。

また治験に関しても、ジェネリックに求められるのは主に「効き目の同等性」になります。つまり先発薬と本当に効果が同じであるかどうかを確認するテストが中心で、薬自体の安全性についてはあまり問題視されません。
なぜなら先発薬と同じ成分で作られているため、既に「安全性に関しては問題がない」ことが実証済みだからです。

そのため治験の期間も、大きく短縮することができます。こうして開発費を低く抑えることができるジェネリックでは、薬価も自然と低くなるというわけです。

ジェネリックが日本の医療費を救う!?

医療費財政が苦しくなっている今、国はジェネリック医薬品の普及に励んでいます。

日本では健康保険制度が充実しているため、病院でもらう多くの薬を3割ないし1割負担で買うことができます。私たちは普段あまり意識しないかもしれませんが、残りのお金は当然ながら加入している保険者が受け持っているのです。

しかし少子高齢化が進む今の日本では、私たちが支払う保険料だけですべてを賄いきれなくなっています。はみ出した分はどこからねん出するかというと、税金です。
たとえば2012年の報告では、医療費財源のうち保険料で賄えた分は半分弱であり、4割近くが税金となっています。

そこで多くの国民がジェネリックを使ってくれれば、それだけ薬剤費を低く抑えることができますので、医療費財源の節約につながります。国がジェネリックを推進しているのは、まさにこうした理由からです。

国の努力の甲斐もあって、最近では少しずつジェネリックのシェアも伸びてきていますが、海外と比べると日本はまだまだジェネリック後進国です。そこには色々な理由が考えられますが、私たちがジェネリックに対して正しい知識を得る機会がなかったことも一因だと思われます。

ぜひさまざまな疑問を解決し、国のためにも自分のためにもジェネリックを有効活用していきましょう。